GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
题目
应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
参考答案和解析
正确答案:操作规程，均一性
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相似问题和答案
第1题：
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
A．2个生产批
B．3个生产批
C．4个生产批
D．多个生产批
参考答案：B
第2题：
关于批的说法正确的是
A.每批药品应当编制唯一的批号
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
答案：A,B,D
解析：
口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
第3题：
冻干产品批次的划分为
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
正确答案：A
本题考查药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选A。
本题考查药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选A。
第4题：
对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求
- A、每批
- B、第一批
- C、部分批次
- D、前三批
正确答案:A
第5题：
设备生产厂家申请使用许可证，应当出具（）设备的临时使用许可证。
- A、同一类型
- B、同一批次
- C、同一规格
- D、同一型号
正确答案:D
第6题：
验收应分批进行，批次划分时，同一种材料和同一生产工艺条件下生产的产品可列为同一批量。锚具、夹片应以不超过（ ）套为一个验收批。
A、500
B、1000
C、10000
D、5000
A、500
B、1000
C、10000
D、5000
答案：B
解析：
验收应分批进行，批次划分时，同一种材料和同一生产工艺条件下生产的产品可列为同一批量。锚具、夹片应以不超过1000套为一个验收批。
第7题：
武器装备研制、生产单位应当建立产品批次管理制度和产品标识制度。
正确答案:正确
第8题：
根据GMP的要求，下面说法错误的是()。
A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
正确答案：C
第9题：
食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。
正确答案:正确
第10题：
药品批次划分原则叙述错误的是（）。
- A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
- B、粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
- C、眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
- D、软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
- E、乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品
正确答案:E