GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?

题目

除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?

参考答案和解析
正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
如果没有搜索结果,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制


正确答案:B
解析:从2016年1月1日起,各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

第2题:

药品GMP认证的主要程序( )。

A.认证申请和资料审查

B.制定现场检查方案

C.现场检查

D.检查报告的审核

E.认证批准


正确答案:ABCDE

第3题:

《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作


参考答案:D

第4题:

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


正确答案:BCD

第5题:

省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。

A.初审

B.形式审查

C.检查报告

D.技术审查

E.组长负责制


正确答案:A
解析:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第6题:

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A、形式审查与受理

B、现场检查

C、审批与发证

D、飞行检查


正确答案:D
答案解析:GMP认证程序包括:提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证,飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

第7题:

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。

A.药品品种GMP认证合格

B.药品生产企业GMP认证合格

C.新开办的药品生产企业GMP认证合格

D.进口药品GMP认证合格

E.药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案:C

第8题:

伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年


参考答案:问题 1 答案:D


问题 2 答案:B


问题 3 答案:B


问题 4 答案:C

第9题:

国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。

A.初审

B.形式审查

C.检查报告

D.技术审查

E.组长负责制


正确答案:B
解析:《药品经营质量管理规范((GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第10题:

以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )

A.负责化妆品的审批
B.依法审批药品广告
C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
D.负责新药申请的受理和初审
E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

答案:C
解析:

更多相关问题