GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。
A预防措施
B验证所需资金
C验证报告
D偏差处理E评价
参考答案：ACDE
第2题：
PPAP系列文件中针对产品设计和过程设计验证结果文件有哪些？
正确答案: 1）产品设计验证结果的文件：
A.全尺寸报告；
B.材料检测报告；
C.产品性能检测报告；
D.3C认可报告；
E.外观批准报告；
F.顾客工程认可报告（OTS报告）等。
2）过程设计验证结果的文件：
A.SPC报告；
B.MSA报告；
C.实验室认可报告等。
第3题：
何谓工程索赔?索赔文件有哪些内容构成?
参考答案：工程索赔是当事人在合同实施过程中，根据法律、合同规定及惯例，对并非由于自己的过错，而是属于应由合同对方承担责任的情况造成、而且实际发生了的损失，向对方提出给予补偿的要求。
索赔报告书的具体内容，随该项索赔事项的性质和特点而有所不同，但每个索赔报告书均必须包括索赔综诉、合同论证、索赔款计算与工期延长计算、附件这四个组成部分。
索赔报告书的具体内容，随该项索赔事项的性质和特点而有所不同，但每个索赔报告书均必须包括索赔综诉、合同论证、索赔款计算与工期延长计算、附件这四个组成部分。
第4题：
药品生产验证包括哪些内容？
正确答案:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。
第5题：
简述方法验证的内容有哪些
正确答案:①准确度
②精密度
③专署性
④检测限
⑤定量限
⑥线性
⑦范围
⑧耐用性
第6题：
辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？
正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
第7题：
Linux系统中主要的日志文件有哪些？解释其文件内容。
正确答案: （1）/var/log/dmesg
/var/log/dmesg文件保存内核启动的信息，在这个文件里，用户可以看到内核和各种驱动程序的加载，加载硬件驱动时系统也会显示出相应的信息。
（2）/var/log/messages
/var/log/messages文件是Linux系统中最全面的log文件，它记录了内核和应用程序发生错误时的信息和系统运行的一般信息。
第8题：
司法鉴定能力验证的主要内容有哪些？
参考答案：
对于司法鉴定行业而言的能力验证，就是按照预先制定的能力验证计划，组织多个司法鉴定机构对统一制作的检材或案件进行检验/鉴定，然后将司法鉴定机构的检验/鉴定结果与所有参加机构的公议结果或行业权威专家结果进行对比，以评定司法鉴定机构对于特定项目的检验/鉴定能力。
司法鉴定能力验证类型的选择取决于各专业活动的特点，具有检测实验室特征的法医毒理学、法医物证学、微量物证学专业一般可按照测量对比和定性认定来设计能力验证方案。对于文件检验学、法医病理学、法医临床学、司法精神病学等经验型的、具有检查机构特征的专业的能力评价技术和模式为定性方案和部分过程方案。
第9题：
厂房设施验证确认方案内容有哪些？
正确答案: （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
第10题：
验证文件的内容及管理要求是什么？
正确答案: 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。以文件形式归档保存。