GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？
题目
在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
A、在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
B、核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C、组织药品GMP、GSP认证
D、审批药品广告，核发药品广告批准文号
第2题：
主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的部门是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、国家药典委员会
E、中国药品生物制品鉴定所
第3题：
()主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
第4题：
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
第5题：
生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（ ）。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书
第6题：
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。
A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第7题：
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门
第8题：
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第9题：
药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给
A．《药品生产验收合格证》
B．《药品生产合格证》
C．药品生产的GMP认证证书
D．《药品生产许可证》
E．《药品经营许可证》
第10题：
为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D．仍在药品有效期内
E．未变质的