GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（）和记录。

题目

内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（）和记录。

参考答案和解析
正确答案:制定计划；不合格项；追踪；验证
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第1题：

关于《质量管理职责》，下列说法错误的是

A、必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控

B、质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程

C、质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求

D、所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站站长

E、法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系


参考答案：D

第2题：

《质量管理体系基础和术语》(GB／T19000—2008)中规定:质量计划是()。

A.对所有的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

B.对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

C.对特定的项目、合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

D.对特定的产品、过程，规定由谁及应使用哪些程序和相关资源的文件


答案：B

第3题：

建立和实施实验室内部质量审核程序。至少多长时间进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程

A、每季度进行一次

B、每半年进行一次

C、每一年进行一次

D、每一年半进行一次

E、每两年进行一次


参考答案：C

第4题：

根据2015版《质量管理体系要求》，下列关于内部审核的说法中错误的是（）。

A.根据监督审核部门确定的时间进行内部审核
B.内部审核时，应关注质量管理体系是否得到有效的实施和保持
C.组织应保留内部审核的成文信息
D.内部审核结果应报告给相关管理者

答案：A
解析：
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息。

第5题：

对内部校准描述正确的是（ ）。

A：在检验检测机构内部实施
B：内部校准人员应经培训、考核合格并持证或被授权
C：校准环境和设施满足校准方法
D：可不出具校准证书，但校准记录应符合相关要求
E：质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动

答案：A,B,C,D,E
解析：
按照CNAS-CL31《内部校准要求》，对内部校准主要要求包括A、B、C、D、E。

第6题：

内部审核应覆盖主要的技术部门、检测场所和工作流程。()

此题为判断题(对，错)。


答案：错误

第7题：

每一次内部审核必须覆盖组织所有的知识产权管理体系过程。( )


答案：错
解析：

第8题：

《血站质量管理规范》中规定，质量体系文件应覆盖

A、献血招募

B、采血

C、检验

D、发血

E、所开展的采供血业务的所有过程


参考答案：E

第9题：

检验检测机构的内部审核通常每年1次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及关键要素，包括重要的检验检测活动。 （ ）


答案：错
解析：
内部审核应涉及全部要素，覆盖所有的部门和工作场所。

第10题：

审核过程中，适当时审核组长应定期向受审核方、审核委托方报告（）。

  • A、出现重大质量事故
  • B、超出审核范围的情况
  • C、审核进展及相关情况
  • D、以上全部

正确答案:C

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