GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
题目
质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
参考答案和解析
正确答案:错误
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第1题：
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
A质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D质量受权人不可以独立履行职责
C
(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。
第2题：
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？
正确答案: 是质量受权人的职责
第3题：
《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
答案：C
解析：
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
第4题：
委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
- A、质量受权人
- B、委托方
- C、质量负责人
- D、受托方
正确答案:A
第5题：
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
正确答案:质量管理人、质量授权人
第6题：
（）应当具有必要的专业理论知识，并经过有关与产品放行的培训，方能独立履行其职责。
正确答案:质量受权人
第7题：
下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。
- A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
- B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
- C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
- D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
正确答案:A,B
第8题：
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责
答案：C
解析：
(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。
第9题：
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过（）有关的培训，方能独立履行其职责。
正确答案:与产品放行
第10题：
为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）
- A、企业负责人
- B、质量受权人
- C、生产管理负责人
- D、质量管理负责人
正确答案:A