GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。A、细菌内毒素B、微生物C、污染物D、残留物
题目
采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
- A、细菌内毒素
- B、微生物
- C、污染物
- D、残留物
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第1题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
- A、工艺验证后
- B、工艺验证前
- C、三批次验证后
- D、生产前
正确答案:B
第2题：
杂质分布一般与原料药的（）有关。
- A、所用原辅料
- B、合成工艺和所用起始原料
- C、精制工艺和所用起始原料
- D、生产工艺和所用起始原料
正确答案:D
第3题：
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
- A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
- B、定性分析指标
- C、产品含量范围
- D、已确认杂质的类别
正确答案:A,B,D
第4题：
采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
- A、合成工艺
- B、发酵工艺
- C、传统发酵工艺
- D、提取工艺
正确答案:C
第5题：
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
- A、产品收率
- B、产品含量
- C、杂质分布
- D、有关物质
正确答案:C
第6题：
原料药生产污染的控制要求有（）。
- A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
- B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
- C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
- D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
正确答案:A,B,C,D
第7题：
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
- A、前期验证
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、再验证
正确答案:D
第8题：
传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）
- A、菌体灭活
- B、菌体碎片去除
- C、菌体去除
- D、培养基组分去除
正确答案:A,B,D
第9题：
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。
正确答案:菌种；接种；关键工艺参数
第10题：
传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计，应当能够将（）降低到最低程度。
- A、微生物污染
- B、细菌内毒素
- C、污染风险
- D、交叉污染
正确答案:C