GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施
题目
有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。
- A、整改措施
- B、纠正和预防措施
- C、变更措施
- D、处罚措施
相似问题和答案
第1题：
国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了（ ）。
A．按企业规模分步实施GMP的八年规划
B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划
C．按剂型分步实施GMP的八年规划
D．按地区分步实施GMP的八年规划
E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划
本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6）的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C
第2题：
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
第3题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第4题：
（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
- A、生产负责人
- B、生产管理部门
- C、质量负责人
- D、质量管理部门
正确答案:D
第5题：
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略
第6题：
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
第7题：
按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。
略
第8题：
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。
A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第9题：
GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。
- A、不定期
- B、定期
- C、不需要
- D、随时
正确答案:B
第10题：
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
正确答案:生产管理体系