GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别相适应。

题目

无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别相适应。

参考答案和解析
正确答案:生产操作；洁净度
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相似问题和答案

第1题：

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )

A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法

C．不同洁净区域的工作服不得混用

D．洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E．洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物


正确答案：BE
解析：《药品生产质量管理规范》：卫生

第2题：

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。

A.A/B级
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级

答案：E
解析：
《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第3题：

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级


参考答案：D

第4题：

进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合（）的要求。

  • A、生产工艺
  • B、质量标准
  • C、方便操作
  • D、通则

正确答案:D

第5题：

在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  • A、物料
  • B、设备
  • C、人数
  • D、耗材

正确答案:C

第6题：

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案：C

第7题：

无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。


正确答案:15～20；自净；“静态”

第8题：

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（ ）。

A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应

B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法

C．不同洁净区域的工作服不得混用

D．工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E．工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施


正确答案：B

第9题：

无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或（）的消毒剂和清洁剂。


正确答案:无菌的；经无菌处理

第10题：

洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


正确答案:A；B；C；D

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