GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录
第2题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是
A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准
C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准
E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求
略
第3题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器，下列说法正确的是
A．药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省工商行政部门批准注册
B．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C．药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省药品监督管理部门批准注册
D．生产中药饮片，包装材料和容器没有要求
E．直接接触药品的包装材料和容器的管理办法由国务院卫生行政部门组织制定
第四十四条规定：药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保证人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准由国务院药品监督管理组织制定并公布。
第4题：
包装材料应当采取措施避免（），确保用于药品生产的包装材料（）
正确答案:混淆和差错；正确无误
第5题：
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级
第6题：
直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在（ ）
第7题：
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
第8题：
第9题：
用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
- A、饮用水
- B、注射用水
- C、自来水
- D、蒸馏水
正确答案:B
第10题：
无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。
正确答案:密封性