GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
题目
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
- A、批准
- B、确认
- C、验证
- D、审批
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相似问题和答案
第1题：
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
- A、生产设备
- B、生产环境
- C、生产工艺
- D、检验方法
正确答案:A,B,C,D
第2题：
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
- A、成品
- B、一般包装材料
- C、中间体
- D、原辅料
正确答案:D
第3题：
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C
第4题：
（）的管理和控制要求与原辅料相同。
- A、与药品直接接触的包装材料
- B、待包装产品
- C、印刷包装材料
- D、中间产品
正确答案:A,C
第5题：
已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
第6题：
药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
- A、原辅料
- B、包装材料
- C、与药品直接接触的包装材料
- D、原料
正确答案:A,C
第7题：
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？
正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
企业内部所用物料的名称和（或）代码；
2）接收日期；
3）供应商和生产商（如不同）的名称；
4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
5）接收总量和包装容器数量；
6）接收后企业指定的批号或流水号；
7）有关说明（如包装状况）
第8题：
除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
- A、0.5
- B、1
- C、2
- D、3
正确答案:C
第9题：
生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。
- A、代码
- B、批号
- C、编码
- D、编号
正确答案:B
第10题：
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
- A、规格要求
- B、管理规定
- C、要求
- D、质量标准
正确答案:D