GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。A、物料B、设备C、人数D、耗材
题目
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
- A、物料
- B、设备
- C、人数
- D、耗材
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相似问题和答案
第1题：
不能在E级操作区操作的是
A. 放置胶塞桶区域
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区
答案：D
解析：
根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
第2题：
无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。
正确答案:15～20；自净；“静态”
第3题：
静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括
A、控制操作间室温在18～26℃
B、控制操作间湿度在40%～65%
C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间
D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性
E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理
正确答案：D
第4题：
食品处理区是指食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、专间、食品库房、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域，分为哪几个区域。（）
- A、清洁操作区
- B、无菌操作区
- C、准清洁操作区
- D、一般操作区
正确答案:A,C,D
第5题：
无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并在必要时（）口罩和手套。
正确答案:消毒；更换
第6题：
不能在E级操作区操作的是
A放置胶塞桶区域
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区
答案：D
解析：
根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
第7题：
无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？
正确答案: 确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第8题：
静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括
A.控制操作间室温在18～26℃
B.控制操作间湿度在40～65％
C.按更衣操作规程，进入洁净区操作间
D.按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性
E.接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理
B.控制操作间湿度在40～65％
C.按更衣操作规程，进入洁净区操作间
D.按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性
E.接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理
答案：D
解析：
调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65％、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。
第9题：
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
正确答案:A；B；C；D
第10题：
无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（）
正确答案:0.36～0.54m/s