GSP知识
请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？
题目
请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
正确答案:目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
第2题：
请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？
正确答案:目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域；二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。
第3题：
某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？
正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。
第4题：
按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。
第5题：
请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？
正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。
第6题：
请问按新版GSP要求，药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少？
正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的，按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏（2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温）。药品库房的相对湿度应为35％一75％。
第7题：
按新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话，是否还需要通过质量管理部门的审批？
正确答案:是否制定采购计划，按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求，所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库，所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。
第8题：
请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。
第9题：
请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？
正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。
第10题：
按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？
正确答案:不可以。
（1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。