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某企业2009年收集的首营企业资料,到现在有些证件过期了,在更新证件的同时,还需重新做首营审批吗?

题目

某企业2009年收集的首营企业资料,到现在有些证件过期了,在更新证件的同时,还需重新做首营审批吗?

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第1题:

负责首营企业和首营品种的质量审核( )。


正确答案:B

第2题:

与企业确定劳动关系的在册人员()

  • A、首营企业
  • B、首营品种
  • C、近效期药品
  • D、在职
  • E、在岗

正确答案:D

第3题:

首营企业( )。


正确答案:C

第4题:

购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称为()

  • A、首营品种
  • B、首营企业
  • C、首营审核
  • D、首次购

正确答案:B

第5题:

对首营企业的审核,应当收集、查验供货单位哪些资质材料?


正确答案: (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(2)营业执照及其年检证明复印件;
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(4)相关印章、随货同行单(票)样式;
(5)开户户名、开户银行及账号;
(6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第6题:

购进首营品种,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准,填写

A:首次经营药品上报表
B:首次经营药品审批表
C:首次经营企业登记表
D:首次经营药品生产审批表
E:首营企业考核审批表

答案:B
解析:

第7题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第8题:

药品经营企业首次采购的药品称

A、药品直销

B、首营企业

C、购进药品

D、首营品种

E、药品营销


参考答案:D

第9题:

首营审核过程中向供货企业不索要材料()

  • A、企业的法定资质和质量信誉
  • B、品种的合法性和质量可靠性
  • C、企业员负责人的合法资格
  • D、首营审批表

正确答案:D

第10题:

请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?


正确答案:(1)如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料;
(2)如果从生产企业购进委托生产的药品,则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。

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