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首新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其相关印章、随货同行单(票)样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些?

题目

首新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其相关印章、随货同行单(票)样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些?

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第1题:

药品经营企业对首营企业的审核,应当查验的资料不包括()。

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、药品生产批准证明文件复印件

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D、营业执照及其年检证明复印件

E、相关印章、随货同行单(票)样式


正确答案:B

第2题:

药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。()


正确答案:正确

第3题:

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的那些资料,并确定其真实有效?


参考答案:1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
2.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书;
4.相关印章、随货同行单(票)样式;
5.开户户名、开户银行及账号

第4题:

新版GSP要求,在审核首营企业材料时,要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定审核时应如何把握?另外,《税务登记证》和《组织机构代码证是否需要年检?


正确答案:(1)按现行相关法规要求,营业执照和组织机构代码都需要年检,年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时,应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。
(2)年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时,标注的是2012年。
(3)税务登记证不用年检。
(4)组织机构代码证是否年检各地要求不同,按照要求执行。

第5题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第6题:

索取并审核加盖首营企业原印章的()或《医疗器械经营企业许可证》复印件。


正确答案:《医疗器械生产企业许可证》

第7题:

供货单位数据库内容应包括()。

  • A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
  • B、营业执照及其年检证明、GMP认证证书或者GSP认证证书
  • C、相关印章、随货同行单(票)样式
  • D、开户户名、开户银行及账号
  • E、《税务登记证》和《组织机构代码证》

正确答案:A,B,C,D,E

第8题:

药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料,包括

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照及其年检证明复印件

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D、相关印章、随货同行单(票)样式


正确答案:ABCD

第9题:

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:()

  • A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
  • B、营业执照及其年检证明复印件;
  • C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
  • D、相关印章、随货同行单(票)样式;
  • E、开户户名、开户银行及账号;
  • F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

正确答案:A,B,C,D,E,F

第10题:

请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?


正确答案:(1)如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料;
(2)如果从生产企业购进委托生产的药品,则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。

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