药物临床试验知识竞赛
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
题目
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
相似问题和答案
第1题：
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()
第2题：
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括
A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
第3题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
第4题：
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
- A、研究者
- B、协调研究者
- C、申办者
- D、监查员
正确答案:A
第5题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
- A、试验方案
- B、试验监查
- C、药品销售
- D、试验稽查
正确答案:C
第6题：
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
第7题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
正确答案:正确
第8题：
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）
A.口头协议
B.书面协议
C.默认协议
D.无需协议
第9题：
临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）
- A、试验方案
- B、试验的监查
- C、稽查和标准操作规程
- D、实验中的职责分工达成书面协议
正确答案:A,B,C,D
第10题：
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。