药物临床试验知识竞赛
问答题临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
题目
问答题
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
参考答案和解析
正确答案：
就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
解析：
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相似问题和答案
第1题：
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()
答案×
第2题：
试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）
- A、研究者履历及相关文件
- B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
- C、医学或实验室操作的质控证明
- D、试验用药的标签
正确答案:A,B,C
第3题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
答案C
第4题：
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
- A、研究者
- B、协调研究者
- C、申办者
- D、监查员
正确答案:A
第5题：
临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）
- A、试验方案
- B、试验的监查
- C、稽查和标准操作规程
- D、实验中的职责分工达成书面协议
正确答案:A,B,C,D
第6题：
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
答案√
第7题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
- A、试验方案
- B、试验监查
- C、药品销售
- D、试验稽查
正确答案:C
第8题：
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）
A.口头协议
B.书面协议
C.默认协议
D.无需协议
答案B
第9题：
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
正确答案:正确
第10题：
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。