药物临床试验知识竞赛
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A 对B 错
题目
判断题
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
A
对
B
错
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B．分析总结和报告
C．方案设计，组织实施
D．组织、实施、监督稽查
E．监查、稽查、记录、分析归纳
正确答案：A
第2题：
（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
- A、稽查
- B、监查
- C、视察
- D、质量控制
正确答案:D
第3题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
答案C
第4题：
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
- A、研究者
- B、协调研究者
- C、申办者
- D、监查员
正确答案:A
第5题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
- A、试验方案
- B、试验监查
- C、药品销售
- D、试验稽查
正确答案:C
第6题：
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是
A、监督
B、监察员
C、研究者
D、受试者
E、申办者
参考答案：C
第7题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
正确答案:正确
第8题：
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()
答案×
第9题：
临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）
- A、试验方案
- B、试验的监查
- C、稽查和标准操作规程
- D、实验中的职责分工达成书面协议
正确答案:A,B,C,D
第10题：
监查、稽查和视察有何不同？
正确答案: 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。