药物临床试验知识竞赛
在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）
题目
在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）
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相似问题和答案
第1题：
下面说法错误的为（）
- A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
- B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
- C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
- D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
正确答案:B,C,D
第2题：
在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
正确答案:错误
第3题：
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
答案D
第4题：
在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
正确答案:正确
第5题：
双盲临床试验通常指对（）盲。
- A、研究者
- B、申办者
- C、受试者
- D、统计师
正确答案:A,C
第6题：
简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？
正确答案:只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。
第7题：
（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
- A、设盲
- B、稽查
- C、质量控制
- D、视察
正确答案:A
第8题：
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。()
答案√
第9题：
下面说法正确的有（）
- A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
- B、试验用药品不得在市场上销售。
- C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
- D、试验用药品必须注明临床试验专用。
正确答案:B,D
第10题：
设盲试验应在方案中规定接盲的条件和执行接盲的的程序，并配有什么？
正确答案:相应处理编码的应急信件。