药物临床试验知识竞赛

药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。

题目

药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。

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第1题：

药物临床试验机构资格的认定办法,由()部门共同制定。

A.国家食品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国务院卫生行政部门


参考答案：BD

第2题：

可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是

A、具有药物临床试验资格的机构

B、三级甲等医院

C、可以自行选定医院

D、省级以上的医院

E、综合性医院


参考答案：A

第3题：

教师资格的认定机构是依据法律规定的负责认定教师资格的行政机构或依法委托的教育机构,其他机构认定的教师资格无效。()

此题为判断题(对，错)。


正确答案：正确

第4题：

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是


A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


答案：C
解析：
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

第5题：

根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括

A、已取得医疗机构执业许可

B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

C、具有与药物临床试验相适应的设备设施

D、三级甲等医院

E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施


参考答案：ABCE

第6题：

制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（ ）。


正确答案：E

第7题：

制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是

A．

B．

C．

D．

E．


正确答案：E

第8题：

【49-50】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚


正确答案：D

第9题：

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 部门和 部门共同制定。


答案：
解析：
药品监督管理；卫生行政

第10题：

A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。

答案：D
解析：
取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。

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