在试验方案中有关试验药品一般不考虑:()。
第1题:
在试验方案中有关试验药品一般不考虑:()
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
第2题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
第3题:
依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
第4题:
熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
第5题:
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
第6题:
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
第7题:
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
第8题:
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
第9题:
必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A.
B.
C.
D.
E.
第10题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。