药物临床试验知识竞赛

临床试验前申办者如何处理试验用药物？

题目

临床试验前申办者如何处理试验用药物？

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第1题：

申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()

此题为判断题(对，错)。


答案：正确

第2题：

临床试验用药品的使用由申办者负责。()


答案×

第3题：

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B、药物临床试验必须有充分的科学依据

C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字


正确答案：C

第4题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

提供试验经费的是

答案：C
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第5题：

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验


参考答案：ABCDE

第6题：

临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()


答案√

第7题：

()对临床试验用药物的质量负责。

A.药物管理员

B.申办者

C.CRO

D.研究者


正确答案：B

第8题：

开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。

A、临床试验前

B、临床试验中

C、临床试验结束后

D、任何时间


答案：A

第9题：

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


参考答案：E

第10题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

临床试验完成后写总结报告的是

答案：E
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

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