药学
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）A、临床研究B、中国药品生物制品检定所C、有效期D、Bolar例外
题目
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）
- A、临床研究
- B、中国药品生物制品检定所
- C、有效期
- D、Bolar例外
相似问题和答案
第1题：
新药的研究过程是指
A．新药的药效学研究
B．新药的药动学研究
C．新药的剂型研究
D．新药的临床研究
E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物，其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。
第2题：
Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。
第3题：
不属于新药临床前研究内容的是
A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究
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第4题：
创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？
正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。
第5题：
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
第6题：
A.药效学
B.药动学
C.毒理学
D.新药的临床研究与评价
E.药物相互作用
第7题：
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是
A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B、临床前药理学研究不包括毒理学研究
C、药动学属于新药药理学研究内容之一
D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
第8题：
新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括
A、药效学研究
B、一般药理学研究
C、药动学研究
D、药物相互作用研究
E、毒理学研究
第9题：
（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
- A、新药药学研究
- B、新药
- C、新药研发
- D、新药临床研究
正确答案:C
第10题：
一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？
正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。