10153医药商品学

生物制品的检定包括()()()

题目

生物制品的检定包括()()()

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第1题:

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格,实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格,实行年签发


参考答案:A

第2题:

下列关于我国药品检验机构的叙述,错误的是

A.药检机构分为四级

B.中国药品生物制品检定所是最高仲裁机构

C.中国药品生物制品检定所是全国药检所业务指导中心

D.药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据

E.中国药品生物制品检定所是全国药品生产、经营企业质检部门的法定代表


正确答案:E

第3题:

()主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所


标准答案:E

第4题:

2013年1月,世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第七个,也是发展中国家首个世卫组织生物制品标准化和评价合作中心。世卫组织的这一决定(  )。
①增加了中国在世卫组织的代表权和发言权
②有利于中国与世界各国进行科技交流与合作
③表明中国在国际生物制品领域的竞争力提高
④体现了世卫组织对国际生物制品检定工作拥有管辖主权

A.①②
B.①④
C.②③
D.③④

答案:C
解析:
要注意“世卫组织生物制品标准化和评价合作中心”这一名词,这是对中国生物制品领域所取得的成就的认可,这种合作,有利于中国与世界各国在这一领域的合作与交流,故②③正确。中国在世卫组织的代表权和发言权并未发生增减,故①错误;每个国家只能对本国的生物检定工作拥有管辖主权,故④错误。

第5题:

中国药品生物制品检定所的职能范围包括

A.承担新药注册任务

B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作

C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作

D.综合上报和反馈药品质量情报信息

E.负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁


正确答案:BCDE

第6题:

中国药品生物制品检定所的职能范围包括( )。

A.负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁

B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作

C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作

D.综合上报和反馈药品质量情报信息

E.承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务


正确答案:ABCDE

第7题:

我国药品监督管理的技术机构包括

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.SDA药品评价中心和审译中心

D.药典委员会

E.SDA药品认证中心


正确答案:ABCDE

第8题:

中国药品生物制品检定所的职责包括( )。

A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

B.实施药品质量监督检验

C.承担国家基本药物目录制定和调整

D.药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督

E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


正确答案:ABDE
考察重点是中国药品生物制品检定所的主要职责。C在SFDA药品评价中心承担国家基本药物目录制定和调整。ABDE均为中国药品生物制品检定所的职责,故选ABDE。

 

第9题:

行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是

A国家药典委员会
B药品审查中心
C药品评价中心
D国家重要品种保护评审委员会
E中国药品生物制品检定所

答案:E
解析:
中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构,是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。

第10题:

National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC是以下哪个机构的英文名称()

  • A、 中国药品生物制品检定所
  • B、 中国食品药品检定研究院
  • C、 国家疾病控制预防中心
  • D、 国家药典委员会

正确答案:B

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