药事管理学

陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时,发现该单位经营的咪康唑(达克宁)乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查,并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验,该产品结果符合规定。你认为应该采取什么措施来杜绝此类事件的再次发生?

题目

陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时,发现该单位经营的咪康唑(达克宁)乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查,并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验,该产品结果符合规定。你认为应该采取什么措施来杜绝此类事件的再次发生?

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第1题:

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案:D

第2题:

受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


正确答案:D
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆:(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药;(3)国家发委——价格;(4)人力资源和社会保障部—医疗保险;(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚;(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告;(7)商务部——理流通产业;(8)海关——进出口;(9)新闻传部门——新闻宣传;(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法;(11)侦察部——查处药监违法。

第3题:

某县食品药品监督管理局根据工作计划,对辖区内某肉制品加工厂加工的肉制品进行检验。根据《食品安全法》的规定,下列说法错误的是?()

A.该县食品药品监督管理局进行抽样检验的,应当购买抽取的样品

B.该县食品药品监督管理局应当委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验

C.该县食品药品监督管理局不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用

D.该县食品药品监督管理局不得公开检验的结果


参考答案: D

第4题:

颁发药品批准文号的是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.省级以上食品药品监督管理局

D.市级食品药品监督管理局

E.市级以上食品药品监督管理局


正确答案:A
药品生产企业生产药品必须有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号。

第5题:

开办零售药店由哪一级药品监督管理部门批准颁发《药品经营许可证》()。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

C.***市食品药品监督管理局

D.***市***区/县食品药品监督管理局

E.***乡/镇食品药品监督管理所


参考答案:D

第6题:

国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。

A、国家食品药品监督管理局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理局药品认证中心

C、国家食品药品监督管理局药品审核中心

D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

E、国家食品药品监督管理局药品管理中心


参考答案:D

第7题:

应当建立和完善药品召回制度的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业和使用单位

C.国家食品药品监督管理局

D.所在地省级药品监督管理部门

E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


正确答案:A

第8题:

某市食品药品监督管理局的两名工作人员(其中一人系司机)到李某的卫生室进行执法检查,经检查发现该卫生室有200支5ml一次性无菌注射器。遂将该批注射器予以扣押,并处罚款50000元。丁某以市食品药品监督管理局处罚决定剥夺其陈述权、申辩权违反法定程序,并适用法律错误为由申请行政复议。关于李某享有的权利,下列说法正确的是?( )

A.李某有权针对处罚决定进行陈述和申辩

B.李某可主张因申请行政复议而停止执行处罚决定

C.李某可依法要求市食品药品监督管理局组织听证

D.市食品药品监督管理局组织听证的费用由李某承担


参考答案:AC

第9题:

药品生产工艺由

A.国家食品药品监督管理局批准

B.省级食品药品监督管理局批准

C.市级食品药品监督管理局批准

D.省级以上食品药品监督管理局批准

E.市级以上食品药品监督管理局批准


正确答案:A
药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准,生产药品必须遵守。

第10题:

《药品生产(经营)企业许可证》的印制单位是( )。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级药品食品监督管理局

D.中国药品生物制品检定所

E.中华人民共和国卫生部


正确答案:A
解析:药品监督管理体制

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