药事管理学
简述药品GMP认证检查员须具备的条件。
题目
简述药品GMP认证检查员须具备的条件。
参考答案和解析
（1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（3）从事药品监督管理工作人员；
（4）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（5）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
相似问题和答案
第1题：
以下关于GMP认证管理的说法正确的是
A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作
B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査
C、《药品GMP证书》有效期3年
D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
解析：从2016年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。
第2题：
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。
A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第3题：
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第4题：
从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是
A．各省药监部门推选组成的
B．由检查员库中抽取组成的
C．由检查员库中随机抽取组成的
D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的
E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的
第5题：
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的
解析：参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。
第6题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第7题：
国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
国务院药品监督管理部门负责
A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品
B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证
C．建立GMP检查员库
D．审批临床急需进口的少量药品
E．审批药品补充申请
第10题：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )
A．GMP认证证书
B．GMP要求条件
C．GSP认证证书
D．GMP和GSP认证证书
E．厂房、设备等
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理