选派GMP认证检查员有什么回避制度？

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格

国务院药品监督管理部门负责

A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

C．建立GMP检查员库

D．审批临床急需进口的少量药品

E．审批药品补充申请

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

A．检查员库中抽取的

B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

D．检查员库中随机抽取的

E．省药监部门推选组成

从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

A．各省药监部门推选组成的

B．由检查员库中抽取组成的

C．由检查员库中随机抽取组成的

D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

此题为判断题(对，错)。

药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是

A．凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查

B．随意安排

C．统筹安排，经济实效

D．对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避

E．在符合以上原则的前提下，做到随机选派

此题为判断题(对，错)。

局认证中心选派的3名GSF检查员组成的检查组实行( )。

A．初审

B．形式审查

C．检查报告

D．技术审查

E．组长负责制

SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作