药物分析

药物制剂分析的特点是()A、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求B、除杂质检查外还应该对各种制剂进行规格检查C、消除附加成分对测定的干扰D、排除复方制剂中各有效成分的相互影响E、含量限度以标示量的百分比表示

题目

药物制剂分析的特点是()

  • A、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求
  • B、除杂质检查外还应该对各种制剂进行规格检查
  • C、消除附加成分对测定的干扰
  • D、排除复方制剂中各有效成分的相互影响
  • E、含量限度以标示量的百分比表示
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第1题:

药物制剂中金属离子的主要来源有()。

A、容器

B、分析试剂

C、溶剂

D、制备用具

E、原辅料


正确答案:ACDE

第2题:

药物制剂处方的优化设计方法包括( )

A、部分析因设计

B、Box-Behnken

C、效应面优化法

D、析因设计

E、星点设计


参考答案:ABCDE

第3题:

  下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为

A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题

C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期

D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面


C

【解析】为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛采用仪器分析法。

第4题:

关于药物制剂分析,下列说法不正确的是

A.利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析

B.对同一药物的不同剂型进行分析

C.检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D.药物制剂由于具有一定的剂型,所以分析时比原料药容易

E.药物制剂中含有各种赋型剂、稀释剂等,分析时需要排除它们的干扰


正确答案:D

第5题:

下列有关药物制剂稳定性的意义叙述不正确的是

A.保证药物制剂在生产、运输、储藏、周转,直至临床应用整个过程中不发生物理、化学或生物学变化

B.评价药物制剂质量的重要指标之一

C.确定药物制剂使用期限的主要依据

D.保证药物制剂临床应用的有效性

E.保证药物制剂临床应用的安全性


正确答案:A
药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转,直至临床前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度,临床应用时可以发生变化。

第6题:

以下关于药物制剂稳定性的叙述,正确的是

A、影响药物制剂稳定性的因素很多,有环境因素、处方因素、工艺因素等

B、药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提

C、药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面

D、通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性

E、水解、氧化是药物制剂的化学降解途径


参考答案:ABE

第7题:

药物制剂的分析方法与原料药的测定方法一样。()


参考答案:×

第8题:

与原料药分析相比,药物制剂分析和要求有何不同?


参考答案:与原料药相比,药物制剂分析和要求具有如下特点:①鉴别、含量测定:必须考虑辅料是否有影响,原料药用的方法制剂不一定能用,对于复方制剂还需考虑共存的其他有效成分,故制剂的鉴别和含量测定宜选择专属性高的方法。②检查:一般不重复原料药的项目,主要检查制剂过程中产生的杂质和贮存过程中产生的降解物等。③制剂需进行常规检验或一些特殊检验,如含量均匀度、溶出度等检查。④制剂的含量限度要求不同,大多以相当于标示量的百分含量表示。

第9题:

药物仿制品种的重要评价内容是

A.药物制剂的绝对生物利用度

B.药物制剂的质量标准

C.药物制剂的相对生物利用度

D.药物制剂的药剂等效性

E.药物制剂的生物等效性


正确答案:E
药物仿制或移植品种的重要评价内容是药物制剂的生物等效性。

第10题:

下列关于药物制剂稳定性的叙述中,错误的是

A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期

E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性


参考答案:E

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