肿瘤学
相似问题和答案
第1题：
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
第2题：
新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是
A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B、Ⅰ期临床研究阶段
C、临床试验研究的整个过程
D、动物研究阶段
E、上市后研究阶段
第3题：
药物临床研究必须执行
A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
第4题：
B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
C:临床试验和人体研究两部分
D:临床试验和药物等效性试验两部分
E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分
第5题：
在临床用药阶段，围绕药物利用的合理性展开
关于药物利用研究的方法A、临床试验
B、现场试验
C、定量研究
D、定性研究
E、前瞻性研究
第6题：
临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是
A．各中心同期进行临床试验
B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C．建立标准化的评价方法
D．加强监查员的职能
E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
第7题：
“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是
A．临床前试验应用实验动物进行
B．临床试验阶段在小样本病人中进行
C．药品上市后在小样本病人中进行
D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》
E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》
第8题：
请简述药物临床试验分几期，每期的目的。
Ⅰ期临床试验的目的：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度及药代动力学;
Ⅱ期临床试验的目的：治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的疗效与安全性;
Ⅲ期临床试验的目的：治疗作用的确证阶段，在足够样本上进一步验证药物对目标适应症患者的疗效与安全性;
Ⅳ期临床试验的目的：上市后进行的应用研究阶段，考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
第9题：
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
第10题：
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)