第1题:
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
第2题:
新药进行临床试验时,临床疗效评价工作主要处于的阶段是
A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B、Ⅰ期临床研究阶段
C、临床试验研究的整个过程
D、动物研究阶段
E、上市后研究阶段
第3题:
药物临床研究必须执行
A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
第4题:
第5题:
在临床用药阶段,围绕药物利用的合理性展开
关于药物利用研究的方法A、临床试验
B、现场试验
C、定量研究
D、定性研究
E、前瞻性研究
第6题:
临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C.建立标准化的评价方法
D.加强监查员的职能
E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
第7题:
“治疗药物安全性评价”的叙述中,不正确的是
A.临床前试验应用实验动物进行
B.临床试验阶段在小样本病人中进行
C.药品上市后在小样本病人中进行
D.临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》
E.药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》
第8题:
请简述药物临床试验分几期,每期的目的。
第9题:
第10题: