研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

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第1题：

新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品

正确答案：C

第2题：

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。

A、I 期临床试验

B、Ⅱ 期临床试验

C、Ⅲ 期临床试验

D、Ⅳ 期临床试验

正确答案：A

第3题：

依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

A.新药研制审批

B.新药生产审批

C.生产已有国家标准药品的审批

D.新发现和从国外引种的药品的审批

E.药品进口的审批

正确答案：ABCDE
答案解析：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

第4题：

新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

A、药品研制的方法

B、药品的质量指标

C、开展药理及毒理试验结果

D、临床试验数据

正确答案：ABC

第5题：

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

正确答案：ABE

第6题：

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

参考答案：对

第7题：

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

正确答案：A

第8题：

新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品

正确答案：D

第9题：

依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责

A、新药研制审批

B、新药生产审批

C、新发现和从国外引种的药品的审批

D、生产已有国家标准药品的审批

E、药品进口的审批

参考答案：ABCDE

第10题：

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用

参考答案：ABCD

市场监督管理考试

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

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