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问答题一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？

题目
问答题
一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？
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第1题：

生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《生产实施细则》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案：B

第2题：

一次性使用无菌注射器、人工心肺机，属于医疗器械产品的（ ）。


正确答案：C

第3题：

企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

一次性使用无菌医疗器械的基本质量特性是

A．无菌

B．一次性使用

C．品牌

D．外包装完整

E．内包装完整


正确答案：A

第5题：

医疗器械产品包装上应标有“公称容量、无菌、无热原”

A.创可贴

B.医用橡皮膏

C.医用脱脂棉

D.一次性使用无菌注射器和注射针

E.一次性使用输液器


答案：D

第6题：

第 99 题 一次性使用无菌注射器、人工心肺机，属于医疗器械产品的（　　）


正确答案：B

第7题：

下列医疗器械产品外包装标识中，不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出的是

A、灭菌有效期

B、出厂日期和生产批号

C、包装破损禁用说明或标识

D、酸碱性和刺激性数据和说明标识

E、一次性使用说明或禁止再次使用标识


答案：D

第8题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

A.从非法渠道购进无菌器械

B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C.使用过期、已淘汰无菌器械

D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械


正确答案：ABCD

第10题：

（医疗器械产品使用注意事项）


无菌方式包装可以直接使用


A.针具
B.创可贴
C.避孕套
D.医用纱布、医用棉花
E.一次性使用无菌医疗器械


答案：D
解析：

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