省级药品监督管理总局
国务院卫生行政部门
省级药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
第1题:
适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验( )。
第2题:
《药品临床试验管理规范》适用于
A.药品进行各期临床试验
B.人体生物利用度试验
C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
D.药品生物等效性试验
E.药品的毒性试验
第3题:
此题为判断题(对,错)。
第4题:
[48—50]
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是
第5题:
观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、临床前试验
E、生物等效性试验
第6题:
A、备案备案
B、批准批准
C、批准备案
D、备案批准
第7题:
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
第8题:
此题为判断题(对,错)。
第9题:
根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
第10题:
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验