医学
填空题稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
下列关于加速试验叙述正确的是（ ）。
A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月
第2题：
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A．包括原料药的稳定性实验
B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C．包装材料稳定性与选择
D．药物制剂的加速实验与长期实验
E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。
第3题：
GMP适用的范围是()
A、药品生产全过程
B、原料药生产全过程
C、辅料生产全过程
D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序
第4题：
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质。
正确答案:正确
第5题：
对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
A.≤2
B.43
C.≤4
D.≤5
E.46
对原料药“每件取样”适用于3件或3件以下货(批)件。
第6题：
下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C．供试品可以用一批产品进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月
第7题：
在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
第8题：
第9题：
B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D:长期试验的温度是60℃，相对湿度75%
E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
第10题：
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。
正确答案:上市产品