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问答题何为安慰剂效应?在新药临床试验中应如何排除?

题目
问答题
何为安慰剂效应?在新药临床试验中应如何排除?
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第1题:

正确的描述是( )

A.安慰剂在临床药理研究中无实际的意义

B.临床试验中应设立双盲法

C.临床试验中的单盲法指对医生保密,对病人不保密

D.安慰剂在试验中不会引起不良反应

E.新药的随机对照试验都必须使用安慰剂


正确答案:B

第2题:

在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。()


答案×

第3题:

临床试验中最常见的偏倚是

A、失访

B、霍桑效应

C、安慰剂效应

D、发表偏倚

E、错分偏倚


参考答案:B

第4题:

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案:E
解析:
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请(IND)、新药生产申请(NDA)。

第5题:

在新药临床试验中,推荐安全临床给药剂量的阶段是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、上市后再评价

E、生物利用度评价


参考答案:B

第6题:

何为压延效应?产生压延效应的原因是什么?如何减小压延效应?


参考答案:物料在压延过程中,在通过压延机辊筒间隙时受到很大的剪切应力和一些拉伸应力,因此高聚物大分子会沿着压延方向作定向排列,以致制品在物理机械性能上出现各向异性,这种现象称为压延效应。
减小压延效应可以通过提高物料的温度以加强分子热运动;降低辊速以增加压延时间;增加制品厚度以减小剪切力;压延后缓慢冷却使分子松弛等。这些措施都有助于降低大分子链的取向度,从而减小压延效应。

第7题:

在新药临床试验中,考察新药上市后疗效和不良反应(尤其是罕见不良反应)的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价


参考答案:D

第8题:

何为阳极效应?在临床中如何应用?


正确答案:答:在平行于x线管的长轴方向上,近阳极端的有效焦点小,X线量少,X线阴极端的有效焦点点大,x线量多。在垂直于x线管的长轴方向上,有效焦点的大小对称相等,x线量分布对称相等。在摄影时应将肢体厚度大的组织靠近阴极端,细微结构靠近刚极端。

第9题:

临床试验中采用安慰剂对照可 ( )


正确答案:E

第10题:

为排除精神因素对药物效应的影响,临床新药试验可采用()

  • A、随机实验对照法
  • B、安慰剂对照实验法
  • C、大剂量对照实验法
  • D、大群体对照实验法
  • E、排除对照实验法

正确答案:B

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