医学
问答题法律是如何规定新药生产的审批程序？
题目
参考答案和解析
根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研究方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验和临床验证。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。
生产新药须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
相似问题和答案
第1题：
与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。
A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C．统一品种不同规格视为不同品种
D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E．国家对新药实行保护制度
第2题：
以下说法正确的是( )。
A 禁止性规定属于法律明确规定不可以从事的行为
B 义务性规定是法律要求行为人必须履行的行为
C 程序性规定是指法律法规中有关从事某种活动必须按照一定程序履行审批或备案的规定
D 禁止性规定是法律要求行为人必须履行的行为
E 义务性规定是指法律法规中有关从事某种活动必须按照一定程序履行审批或备案的规定
法律明确规定不可以从事的行为属于禁止性规定；法律要求行为人必须履行的行为属于义务性规定；法律法规中有关从事某种活动必须按照一定程序履行审批或备案的规定属于程序性规定。
第3题：
《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药()。
A、研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人
B、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人
C、生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人
D、研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人
E、研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
第4题：
国务院药品监督管理部门负责( )
A．审批临床试验
B．发给《药品经营许可证》
C．审批新药并发给新药证书
D．审批药品生产，并发给药品批准文号
E．审批药品生产企业
第5题：
以下关于法律规定的说法，错误的是( )。
A．禁止性规定属于法律明确规定不可以从事的行为
B．义务性规定是法律要求行为人必须履行的行为
C．程序性规定是指法律法规中有关从事某种活动必须按照一定程序履行审批或备案的规定
D．法律法规要求所有经营性、生产性企业依法照章纳税是程序性规定
解析：一般而言，法律法规的规定既包括授权性规定，也包括禁止性、义务性或程序性规定。D选项所述是义务性规定。
第6题：
依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责
A、新药研制审批
B、新药生产审批
C、新发现和从国外引种的药品的审批
D、生产已有国家标准药品的审批
E、药品进口的审批
第7题：
下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是
A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分
C、通过审批的新药，可直接大量购进
D、药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况
E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
第8题：
依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责
A.新药研制审批
B.新药生产审批
C.生产已有国家标准药品的审批
D.新发现和从国外引种的药品的审批
E.药品进口的审批
答案解析：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。
第9题：
参考答案：按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1.申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
5.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
6.形式审查不合格的，予以退审。
7.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
8.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
9.申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
10.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。
11.新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
12.将申请批件发送申报单位等
第10题：
省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )
A．新药的临床研究
B．新药
C．新药生产
D．医疗机构制剂许可证
E．新药批准文号
解析：《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理