基础知识
单选题伦理委员会审议临床实验方案的作用不包括（ ）。A 受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比是否合适B 对受试者的资料是否采取了保密措施C 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求D 研究者的资格、经验是否符合实验要求E 保证科研论文顺利发表
题目
受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比是否合适
对受试者的资料是否采取了保密措施
研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
研究者的资格、经验是否符合实验要求
保证科研论文顺利发表
相似问题和答案
第1题：
经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
第2题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第3题：
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
A．研究者的资格经验是否符合试验要求
B．研究者能否顺利发表论文及课题结题
C．研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求
D．受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适
E．对受试者的资料是否采取了保密措施
第4题：
药品临床试验方案需经( )
A．伦理委员会审议同意并签署批准
B．陆床研究机构负责人鉴定确认
C．伦理委员会负责人批准
D．临床研究机构负责人审核批准
E．质量保证部门审核批准
第5题：
保障受试者权益的主要措施是
A．伦理委员会
B．知情同意书
C．伦理委员会与知情同意书
D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。
第6题：
伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。()
第7题：
保障受试者权益的主要措施是( )
A．知情同意书的签订
B．伦理委员会严格审议试验方案
C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D．伦理委员会与知情同意书
E．伦理委员会的确立
解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障
第8题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第9题：
试验方案实施前，方案需经谁的同意
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
D、申办者和伦理委员会
E、伦理委员会
第10题：
药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。
A．伦理委员会审议同意并签署批准
B．临床研究机构负责人鉴定确认
C．伦理委员会负责人批准
D．临床研究机构负责人审核批准
E．质量保证部门审核批准
解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施