单选题申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）A 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C 所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D 国家食品药品监督管理总局报送有关资料E 卫生和计划生育委员会报送有关资料

新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B．国家食品药品监督管理部门

C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D．药品检验所

E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D．临床研究被批准后应当在2年内实施

E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C．填写《药品注册申请表》

D．完成临床前研究

E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

公证申请人应当亲自填写申请表(自动生成公证申请表的除外)，并在申请表上签名。()

A.对

B.错

需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、药品检验所

E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

下列说法正确的是( )。

A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施