医学临床三基(药师)基本知识

判断题国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()A 对B 错

题目
判断题
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()
A

B

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第1题:

负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )。

A.药品检验所

B.国家药典委员会

C.药品审评委员会

D.`药品认证委员会

E.新药审评中心


正确答案:B

第2题:

对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评

A.省级药品检验所

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心


正确答案:C
解析:药品监督管理技术机构

第3题:

负责组织药品注册技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门药品评价中心


参考答案:C

第4题:

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是

答案:A
解析:
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

第5题:

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案:B
解析:
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

第6题:

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


参考答案:B

第7题:

主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂,中药的新药申请,以及进口药品等药品申请进行技术审评的是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:C

第8题:

国家食品药品监督管理局药品审评中心( )。

A.负责药品质量标准复核工作

B.是我国法定的药品注册管理机构

C.是具体负责药品注册的业务部门

D.负责国家药品标准的制定工作

E.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作


正确答案:E

第9题:

负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心

答案:B
解析:

第10题:

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是

答案:B
解析:
中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

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