药物临床试验知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第2题：
伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?（）
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()
第5题：
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()
第6题：
经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
第7题：
伦理委员会会议的记录应保存至：（）
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()
第10题：
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录
A．记录保存三年
B．记录保存五年
C．记录保存十年
D．记录保存至临床试验结束后三年
E．记录保存至临床试验结束后五年
解析：参见《药品临床试验管理规范》第十一条。