药物临床试验知识竞赛

判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。A 对B 错

题目
判断题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
A

B

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第1题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


答案√

第2题:

负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报。

  • A、月
  • B、年
  • C、季度
  • D、周

正确答案:A

第3题:

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案:ABC

第4题:

在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?


正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告,并在报告上签名及注册日期。

第5题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。


正确答案:错误

第6题:

药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.6小时

答案:B
解析:

第7题:

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。


正确答案:受试者;伦理委员会

第8题:

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。()


答案×

第9题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。


正确答案:错误

第10题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。


正确答案:错误

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