药物临床试验知识竞赛
单选题（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案
题目
知情同意
申办者
研究者
试验方案
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
第2题：
A.申办者
B.CRO
C.伦理委员会
D.机构办公室
第3题：
临床试验方案应包括的内容
A．临床试验的题目和专题理由
B．试验目的和目标
C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D．受试者的人选标准和排除标准
E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
第4题：
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
- A、试验方案
- B、试验监查
- C、药品销售
- D、试验稽查
正确答案:C
第5题：
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
E.知情同意书
第6题：
申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()
第7题：
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C．对临床试验研究方法具有丰富经验
D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
第8题：
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第9题：
B:总结报告
C:研究者手册
D:试验方案
E:知情同意书
第10题：
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
- A、研究者
- B、协调研究者
- C、申办者
- D、监查员
正确答案:A