药物临床试验知识竞赛
判断题研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。A 对B 错
题目
判断题
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
A
对
B
错
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相似问题和答案
第1题：
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
正确答案：E
第2题：
下述不正确的是（）
- A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
- B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
- C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
- D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
- E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
正确答案:E
第3题：
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存
A、1年
B、3年
C、10年
D、5年
E、20年
参考答案：D
第4题：
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
正确答案:正确
第5题：
处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（），医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（），麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（），处方保存期满后，经（）批准、登记备案，方可销毁。
正确答案:1年；2年；3年；医疗机构主要负责人
第6题：
下面说法正确的为（）
- A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
- B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
- C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
- D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
正确答案:C,D
第7题：
按照GLP原则，中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是（）
- A、实验方案
- B、原始资料、标本
- C、文字记录与总结报告
- D、其它相关资料
正确答案:A,B,C,D
第8题：
伦理委员会会议的记录应保存至：（）
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
答案A
第9题：
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
正确答案:错误
第10题：
研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
正确答案:正确