药物临床试验知识竞赛
判断题伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）A 对B 错
题目
判断题
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）
A
对
B
错
参考答案和解析
正确答案：
对
解析：
暂无解析
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
多选题
制定SOP的要求是什么？（）
A
要求依据充分
B
要求操作性强
C
要求清晰准确
D
要求格式统一
E
具有可修定性
正确答案：
D,C
解析：
暂无解析
第2题：
问答题
什么是设盲（Blinding/Masking）？
正确答案：
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
解析：
暂无解析
第3题：
问答题
如何处理脱落病例？
正确答案：
1）尽可能完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表；
2）对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。
2）对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。
解析：
暂无解析
第4题：
判断题
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
暂无解析
第5题：
问答题
SFDA批件的内容是什么？
正确答案：
要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等。
解析：
暂无解析
第6题：
问答题
如何保障受试者的权益？
正确答案：
根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等。
解析：
暂无解析
第7题：
问答题
CRF表中的数据该如何更改？
正确答案：
在原来错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液，被修改的数据应该清晰可见。
解析：
暂无解析
第8题：
问答题
如何保障受试者的权益？
正确答案：
根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等。
解析：
暂无解析
第9题：
多选题
试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）
A
申办者的国家食品药品监督管理局批文
B
实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
C
一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
D
联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
E
上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
F
研究者手册
正确答案：
F,A
解析：
暂无解析
第10题：
判断题
《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
A
对
B
错
正确答案：
对
解析：
暂无解析