药物临床试验知识竞赛

判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A 对B 错

题目
判断题
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
A

对

B

错

参考答案和解析
正确答案： 错
解析： 暂无解析
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第1题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()


答案×

第2题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


答案×

第3题：

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案：ABC

第4题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。


正确答案:申办者

第5题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

临床试验完成后写总结报告的是

答案：E
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第6题：

临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()


答案×

第7题：

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


答案√

第8题：

伦理委员会应成立在：（）

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门


答案B

第9题：

申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

  • A、向药政部门递交申请报告
  • B、获得伦理委员会批准
  • C、获得相关学术协会批准
  • D、获得药政管理部门批准

正确答案:C

第10题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


正确答案:错误

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