药物临床试验知识竞赛
多选题其中哪些属于完全创新药？（）AIII类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物BI类药指未在国内外上市销售的药物CIV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂DII类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
题目
III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物
I类药指未在国内外上市销售的药物
IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
相似问题和答案
第1题：
申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是
第2题：
改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于
化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。
第3题：
A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B、新发现的药材及其制剂
C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第4题：
下列情况，按新药管理
A．未曾在中国境内上市销售的药品
B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的
C．未曾在中国境内生产过的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
第5题：
在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。
A．中药材的代用品
B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂
第6题：
申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的
第7题：
化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中
A．第1类
B．第2类
C．第3类
D．第4类
E．第5类
化学药品新药注册分类的第2类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
第8题：
新药不包括
A．未在国内批准上市的药品
B．仿制药品
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品改变剂型
E．已上市药品新增适应证
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。
第9题：
属于化学药品注册分类3的是
A．新的复方制剂
B．已在国外上市销售的原料药及其制剂
C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
第10题：
申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的