药学类

不属于新药的是A.未在国内外上市销售的药品B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的药品E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品

题目
不属于新药的是

A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的药品
E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品
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第1题:

有关新药技术转让的说法正确的是( )。

A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让

C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为

D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


正确答案:ABCDE

第2题:

药物代谢动力学研究的内容是( )

A.新药的毒副反应

B.新药的疗效

C.新药的不良反应处理方法

D.新药体内过程及给药方案

E.比较新药与已知药的疗效


正确答案:D

第3题:

下列不属于处方药的药品是( )。

A. 上市的新药

B. 止咳药物

C. 抗癌药物

D. 镇定药物


参考答案:B

第4题:

新药的概念是

A.新药是指我国未生产过的药品

B.新药是指在我国首次生产的药品

C.新药是指未曾在中国销售的药品

D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E.新药是指新生产的药品


正确答案:D
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

第5题:

省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

A.新药的临床研究

B.新药

C.新药生产

D.医疗机构制剂许可证

E.新药批准文号


正确答案:D
解析:《中华人民共和国药品管理法》:医疗机构药剂管理

第6题:

新药的研究过程是指

A.新药的药效学研究

B.新药的药动学研究

C.新药的剂型研究

D.新药的临床研究

E.新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案:E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物,其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第7题:

我国可以快速审批的新药是

A、在市场中所占销量额最大的新药

B、效果显著的中药制剂新药

C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

D、经济效益好的新药品种

E、医院自行研制的新制剂


参考答案:C

第8题:

不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

查看材料


正确答案:E
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第9题:

新药证书的持有者,将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


正确答案:D

第10题:

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案:E
解析:
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请(IND)、新药生产申请(NDA)。

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