不属于特殊审批的新药申请是（）A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

下列说法不正确的是：

A.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式

B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查请理由是否充分，本院有无相同成分及药理作用的药品;申请新药质量如何;药品价格是否合理等

C.通过审批的新药，应大量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表，对该药使用中疗效、不良反应等认真进行观察

D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后为常规用药

E.医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药

下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是

A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药

B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分

C、通过审批的新药，可直接大量购进

D、药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况

E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A．火速审批

B．加快审批

C．一级审批

D．快速审批

E．特殊审批

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

新药试生产期。满，逾期未提出申请转正的（ ）。

A．由省卫生厅（局）限期申请转正，初审后报卫生部审批转正

B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正

C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正

D．由省卫生厅（局）撤销药品批准文号

E．由卫生部撤销药品批准文号

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B、新发现的药材及其制剂

C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

下列不属于特殊审批的新药申请的是

A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

A．快速审批

B．特殊审批

C．一级审批

D．加快审批

E．火速审批