单选题不属于特殊审批的新药申请是（）A 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。

A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂

B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

D．中药注射剂

E．未在国内上市销售的生物制品

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B、新发现的药材及其制剂

C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

不属于特殊审批的新药申请是

A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

不属于快速审批的新药申请的是（ ）。

A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

B．治疗尚无治疗手段疾病的新药

C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物

D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．突发事件应急所必需的药品

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有

A、治疗多发病的新药

B、新的中药材及其制剂

C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E、中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

D．抗艾滋病病毒的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药