药物临床试验知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
问答题
避孕药药物临床试验有何要求？
正确答案：
1）I期临床试验应当按照药品注册管理办法的规定进行，病例数要求20—30例；
2）II期为至少100对6个月经周期随机对照；
3）III期为至少1000例12个月经周期开放试验；
4）Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素完成足够样本量的研究工作。
2）II期为至少100对6个月经周期随机对照；
3）III期为至少1000例12个月经周期开放试验；
4）Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素完成足够样本量的研究工作。
解析：
暂无解析
第2题：
多选题
制定SOP的要求是什么？（）
A
要求依据充分
B
要求操作性强
C
要求清晰准确
D
要求格式统一
E
具有可修定性
正确答案：
D,C
解析：
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第3题：
判断题
药品临床试验必须遵循道德原则。
A
对
B
错
正确答案：
对
解析：
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第4题：
判断题
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
A
对
B
错
正确答案：
对
解析：
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第5题：
判断题
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
暂无解析
第6题：
判断题
为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
A
对
B
错
正确答案：
对
解析：
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第7题：
填空题
（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
正确答案：
申办者（Sponsor）
解析：
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第8题：
问答题
在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？
正确答案：
可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
解析：
暂无解析
第9题：
问答题
新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？
正确答案：
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
解析：
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第10题：
判断题
监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
暂无解析