药事管理与法规

单选题下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()A 医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C 从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记

题目
单选题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()
A

医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

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第1题:

《医疗器械经营质量管理规范》自()日起施行。


正确答案:2014年12月12

第2题:

()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。


正确答案:
企业法定代表人或者负责人

第3题:

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第4题:

医疗器械经营质量管理规范由县级(食品)药品监督管理部门组织制定。


正确答案:错误

第5题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,不符合药品零售企业药品陈列要求的是 ( )


正确答案:D

第6题:

《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),自公布()起施行


正确答案:
2014年12月12日

第7题:

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的(),保证经营的产品可追溯。


正确答案:
计算机信息管理系统

第8题:

依照《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的有 ( )


正确答案:D

第9题:

诊断试剂经营企业(批发)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请()认证。

  • A、《药品生产质量管理规范》
  • B、《药品经营质量管理规范》
  • C、《医疗器械经营质量规范》
  • D、《医疗器械生产质量规范》

正确答案:B

第10题:

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


正确答案:12月

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